Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec
QI02AA01
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO BOVILIS BVD SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovilis BVD Suspenzija za injiciranje za govedo. 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Rdeča do roza obarvana motna suspenzija. Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA : Virus bovine virusne driske tip 1, inaktivirani sev C-86 (citopatogeni), ki vsebuje 50 enot ELISA (EU) in vzbudi nastanek najmanj 4,6 log 2 enot VN*. *srednji titer, ki nevtralizira virus pri preizkusu učinkovitosti. DODATEK: Aluminij 3+ (v obliki aluminijevega fosfata in aluminijevega hidroksida): 6-9 mg POMOŽNE SNOVI: Metilparahidroksibenzoat: 3 mg (konzervans) 4. INDIKACIJA Za aktivno imunizacijo krav in telic od osmega meseca starosti za zaščito plodu proti prenosu okužbe z virusom bovine virusne driske prek posteljice. 5. KONTRAINDIKACIJE Stran 3 od 5 Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu injiciranja se lahko zelo redko pojavi blaga oteklina, ki traja 14 dni. Prav tako zelo redko se lahko pojavi prehodna, blaga pireksija. V zelo redkih primerih, lahko pride do preobčutljivostnih reakcij, tudi anafilaktičnega šoka. V primeru anafilaktičnih reakcij se priporoča ustrezno zdravljenje, na primer z antihistaminiki, kortikosteroidi ali adrenalinom. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - r Perskaitykite visą dokumentą
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovilis BVD Suspenzija za injiciranje za govedo. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA : Virus bovine virusne driske tip 1, inaktivirani sev C-86 (citopatogeni), ki vsebuje 50 enot ELISA (EU) in vzbudi nastanek najmanj 4,6 log 2 enot VN*. *srednji titer, ki nevtralizira virus pri preizkusu učinkovitosti. DODATEK: Aluminij 3+ (v obliki aluminijevega fosfata in aluminijevega hidroksida): 6-9 mg POMOŽNE SNOVI: Metilparahidroksibenzoat: 3 mg (konzervans) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Rdeča do roza obarvana motna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave in telice) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo krav in telic od osmega meseca starosti za zaščito plodu proti prenosu okužbe z virusom bovine virusne driske prek posteljice. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Ni smiselno. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Stran 2 od 5 V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Na mestu injiciranja se lahko zelo redko pojavi blaga oteklina, ki traja 14 dni. Prav tako zelo redko se lahko pojavi prehodna, blaga pireksija. V zelo redkih primerih, lahko pride do preobčutljivostnih reakcij, tudi anafilaktičnega šoka. V primeru anafilaktičnih reakcij se priporoča ustrezno zdravljenje, na primer z antihistaminiki, kortikosteroidi ali adrenalinom. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogos Perskaitykite visą dokumentą