BOVILIS BVD

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec

ATC númer:

QI02AA01

Upplýsingar fylgiseðill

Stran 1 od 5
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
BOVILIS BVD
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis BVD
Suspenzija za injiciranje za govedo.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Rdeča do roza obarvana motna suspenzija.
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
:
Virus bovine virusne driske tip 1, inaktivirani sev C-86
(citopatogeni), ki vsebuje 50 enot ELISA (EU)
in vzbudi nastanek najmanj 4,6 log
2
enot VN*.
*srednji titer, ki nevtralizira virus pri preizkusu učinkovitosti.
DODATEK:
Aluminij 3+ (v obliki aluminijevega fosfata in aluminijevega
hidroksida): 6-9 mg
POMOŽNE SNOVI:
Metilparahidroksibenzoat: 3 mg (konzervans)
4.
INDIKACIJA
Za aktivno imunizacijo krav in telic od osmega meseca starosti za
zaščito plodu proti prenosu okužbe z
virusom bovine virusne driske prek posteljice.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Stran 3 od 5
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko zelo redko pojavi blaga oteklina, ki
traja 14 dni. Prav tako zelo redko se
lahko pojavi prehodna, blaga pireksija. V zelo redkih primerih, lahko
pride do preobčutljivostnih reakcij,
tudi anafilaktičnega šoka. V primeru anafilaktičnih reakcij se
priporoča ustrezno zdravljenje, na primer
z antihistaminiki, kortikosteroidi ali adrenalinom.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od
10 zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000
zdravljenih živali)
-
r

Vara einkenni

Stran
1
od
5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis BVD Suspenzija za injiciranje za govedo.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
:
Virus bovine virusne driske tip 1, inaktivirani sev C-86
(citopatogeni),
ki vsebuje 50 enot ELISA (EU) in vzbudi nastanek najmanj 4,6 log
2
enot VN*.
*srednji titer, ki nevtralizira virus pri preizkusu učinkovitosti.
DODATEK:
Aluminij 3+ (v obliki aluminijevega fosfata in aluminijevega
hidroksida): 6-9 mg
POMOŽNE SNOVI:
Metilparahidroksibenzoat: 3 mg (konzervans)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rdeča do roza obarvana motna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave in telice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo krav in telic od osmega meseca starosti za
zaščito plodu proti prenosu okužbe
z virusom bovine virusne driske prek posteljice.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Ni smiselno.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Stran
2
od
5
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Na mestu injiciranja se lahko zelo redko pojavi blaga oteklina, ki
traja 14 dni. Prav tako zelo redko se
lahko pojavi prehodna, blaga pireksija. V zelo redkih primerih, lahko
pride do preobčutljivostnih
reakcij, tudi anafilaktičnega šoka. V primeru anafilaktičnih
reakcij se priporoča ustrezno zdravljenje,
na primer z antihistaminiki, kortikosteroidi ali adrenalinom.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogos