Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
PB Pharma GmbH (8030012)
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
200 Allergan-Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 200 Allergan-Einheit
intramuskuläre Anwendung; intradermale Anwendung
zugelassen
2019-12-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten? 3. Wie ist BOTOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BOTOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln. Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge. Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen Migräne wird vermutet, dass BOTOX Schmerzsignale blockiert, wodurch die Entwic Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph. Eu.), 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche. Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph. Eu.), 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche. Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver. Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag, der auf dem Boden der Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BOTOX ist indiziert zur Behandlung von: NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN : FOKALE SPASTIZITÄT in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von Spastizität bei gehfähigen PATIENTEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE , die zwei Jahre oder älter sind. FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN . FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN (siehe Abschnitt 4.4). BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale Dystonien. ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus). Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer CHRONISCHEN MIGRÄNE erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8 Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 4.4). BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN: IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Harninkontinenz bei Perskaitykite visą dokumentą