BOTOX 200 Allergan-Einheiten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Dosierung:

200 Allergan-Einheiten

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 200 Allergan-Einheit

Verabreichungsweg:

intradermale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-12-11

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3.
Wie ist BOTOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl von
Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff
Botulinum-Toxin Typ A und
wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut
injiziert. Es wirkt durch teilweise
Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und
verringert eine übersteigerte
Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete
Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz
(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen
Migräne wird vermutet, dass
BOTOX Schmerzsignale blockiert, wodurch die Entwic

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph. Eu.), 100
Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph. Eu.), 200
Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag,
der auf dem Boden der
Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN
:

FOKALE SPASTIZITÄT
in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung infolge von
Spastizität bei gehfähigen
PATIENTEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE
, die zwei Jahre oder älter
sind.

FOKALE SPASTIZITÄT
des Handgelenkes und der Hand
BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN
.

FOKALE SPASTIZITÄT
des Fußgelenkes und des Fußes
BEI ERWACHSENEN SCHLAGANFALLPATIENTEN
(siehe Abschnitt 4.4).

BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS
und koexistierende fokale Dystonien.

ZERVIKALE DYSTONIE
(Torticollis spasmodicus).

Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer
CHRONISCHEN
MIGRÄNE
erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8
Tage mit
Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur
unzureichend angesprochen
oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:

IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE
mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer
Harndrang und Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf
Anticholinergika nur
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Harninkontinenz bei