BOSENTAN SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

bosentaan

Prieinama:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bosentaan

Dozė:

125mg 56TK; 125mg 14TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist
3. Kuidas Bosentan Sandozt kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bosentan Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Bosentan Sandoze tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad
ravimigruppi nimega
"endoteliinretseptorite antagonistid".
Bosentan Sandozt kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
(PAH) raviks. PAH tähendab
kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu
liigub veri südamest
kopsudesse. Bosentan Sandoz laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades
seega südame tööd neist vere
läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
2.
Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist
Ärge võtke Bosentan Sandozt
• kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
• kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta
usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
(ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ravi
ajal Bosentan Sandozega ei ole
efektiivne);
• kui te kasutate ka tsüklosporiin

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
62,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg
bosentaani (64,541 mg
bosentaanmonohüdraadina).
125 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg
bosentaani (129,082 mg
bosentaanmonohüdraadina).
INN Bosentanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid).
Bosentan Sandoz 62,5mg
Heleoranž, ümmargune, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 6
mm.
Bosentan Sandoz 125mg
Heleoranž, ovaalne, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 11 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:
• primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
• skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
• pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud
kaasasündinud šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Tablette manustatakse suu kaudu hommikuti ja õhtuti koos toiduga või
ilma. Õhukese
polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Ravi peaks määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravi kogemusi omav
arst.
Bosentan Sandoze algannus täiskasvanud patsientidel peaks olema 62,5
mg kaks korda ööpäevas nelja
nädala jooksul ning seejärel peaks ravimi annust suurendama
säilitusannuseni 125 mg kaks korda
ööpäevas.