Country: Էստոնիա
language: էստոներեն
source: Ravimiamet
bosentaan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
C02KX01
bosentaan
125mg 56TK; 125mg 14TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentaan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist 3. Kuidas Bosentan Sandozt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bosentan Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bosentan Sandoz ja milleks seda kasutatakse Bosentan Sandoze tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid". Bosentan Sandozt kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks. PAH tähendab kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. Bosentan Sandoz laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid. 2. Mida on vaja teada enne Bosentan Sandoze kasutamist Ärge võtke Bosentan Sandozt • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga); • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ravi ajal Bosentan Sandozega ei ole efektiivne); • kui te kasutate ka tsüklosporiin read_full_document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bosentan Sandoz 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Sandoz 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 62,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (64,541 mg bosentaanmonohüdraadina). 125 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (129,082 mg bosentaanmonohüdraadina). INN Bosentanum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid). Bosentan Sandoz 62,5mg Heleoranž, ümmargune, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 6 mm. Bosentan Sandoz 125mg Heleoranž, ovaalne, kaksikkumer kaetud tablett, läbimõõduga 11 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; • skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Tablette manustatakse suu kaudu hommikuti ja õhtuti koos toiduga või ilma. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon Ravi peaks määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst. Bosentan Sandoze algannus täiskasvanud patsientidel peaks olema 62,5 mg kaks korda ööpäevas nelja nädala jooksul ning seejärel peaks ravimi annust suurendama säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas. read_full_document