Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Stada Arzneimittel AG
L01XG01
bortezomib
TK
Kiszerelések: 1 X 1.4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23445 / 01 - I - TK - igen; 1 X 1.4 ml injekciós üvegben - védőtartállyal ellátott - OGYI-T-23445 / 02 - I - TK - igen; 1 X 2.8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23445 / 03 - I - TK - igen; 1 X 2.8 ml injekciós üvegben - védőtartállyal ellátott - OGYI-T-23445 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2018-10-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ bortezomib MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib STADA bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib STADA-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok. melfalánnal és prednizonnal kombinációban ol Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. 2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Subcutan injekcióhoz hígítás nem szükséges 1 ml subcutan injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz. Intravénás injekcióhoz hígítás szükséges Hígítás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta és színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH értéke 4,0-6,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib STADA monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoeticus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. A Bortezomib STADA melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. A Bortezomib STADA, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmasak. A Bortezomib STADA rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoeticus őssejt-transzplantációra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Bortezomib STADA-kezel Perskaitykite visą dokumentą