BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

bortezomib

Commercializzato da:

Stada Arzneimittel AG

Codice ATC:

L01XG01

INN (Nome Internazionale):

bortezomib

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 1.4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23445 / 01 - I - TK - igen; 1 X 1.4 ml injekciós üvegben - védőtartállyal ellátott - OGYI-T-23445 / 02 - I - TK - igen; 1 X 2.8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23445 / 03 - I - TK - igen; 1 X 2.8 ml injekciós üvegben - védőtartállyal ellátott - OGYI-T-23445 / 04 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2018-10-17

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib STADA bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett
„proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a
sejtszaporodás szabályozásában játszanak
fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib STADA-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve
dexametazonnal együtt olyan
betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi
terápiás kezelést követően, és
akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy
akik arra alkalmatlanok.

melfalánnal és prednizonnal kombinációban ol

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz
(mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz
(mannit-boronsav-észter formájában)
injekciós üvegenként.
Subcutan injekcióhoz hígítás nem szükséges
1 ml subcutan injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Intravénás injekcióhoz hígítás szükséges
Hígítás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta és színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH értéke
4,0-6,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib STADA monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson
estek át és már részesültek
haemopoeticus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib STADA melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib STADA, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott, akik
nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib STADA rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bortezomib STADA-kezel�