Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertactin; Diphtheria Toxoid; Tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07AJ52
Kíghósti í blöndum með öðrum toxóíðum
áfyllt sprauta
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
005085 Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), með eða án nála
Markaðsleyfi útgefið
2000-12-14
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BOOSTRIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta (frumulaust, hlutar), (aðsogað, skert mótefnavakainnihald) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Boostrix og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið fáið Boostrix 3. Hvernig Boostrix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Boostrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BOOSTRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Boostrix er bóluefni sem er ætlað til örvunarbólusetningar hjá börnum frá 4 ára aldri, unglingum og fullorðnum, gegn þremur sjúkdómum: barnaveiki, stífkrampa og kíghósta. Bóluefnið verkar með því að örva líkamann til þess að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum. • BARNAVEIKI (DIPHTHERIA): Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum á húðina. Almennt er um bólgu (þrota) í öndunarvegi að ræða sem veldur verulegum öndunarörðugleikum og stundum köfnun. Bakteríurnar gefa einnig frá sér eitur (toxín) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartatruflunum og jafnvel dauða. • STÍFKRAMPI (TETANUS): Stífkrampabakteríur komast inn í líkamann um skurði, rispur eða sár á húðinni. Sár sem eru sérstaklega útsett fyrir sýkingu eru brunasár, opin beinbrot, djúp sár og sár sem eru menguð af jarðvegi, moldryki, hrossataði/mykju eða tréflísum. Bakteríurnar g Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Boostrix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta (frumulaust, hlutar), (aðsogað, skert mótefnavakainnihald). 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikitoxóíð 1 ekki minna en 2 alþjóðlegar einingar (a.e.) (2,5 Lf) Stífkrampatoxóíð 1 ekki minna en 20 alþjóðlegar einingar (a.e.) (5 Lf) Kíghóstamótefnavakar ( _Bordetella pertussis_ ) Kíghóstatoxóíð 1 8 míkrógrömm Þráðlaga hemagglútinín 1 8 míkrógrömm Pertaktín 1 2,5 míkrógrömm 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH) 3 ) 0,3 milligrömm Al 3+ og álfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligrömm Al 3+ Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði sem er notað við framleiðsluna (sjá kafla 4.3.). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Boostrix er skýjuð, hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Boostrix er ætlað til örvunarbólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta hjá einstaklingum frá fjögurra ára aldri og upp úr (sjá kafla 4.2). Boostrix er einnig ætlað til aðfenginnar verndar (passive protection) gegn kíghósta á fyrstu mánuðum barnsins í kjölfar bólusetningar móður á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.6 og 5.1). Gjöf Boostrix skal byggð á ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Mælt er með einum 0,5 ml skammti. Boostrix má gefa frá fjögurra ára aldri og upp úr. Boostrix skal gefa í samræmi við ráðleggingar heilbrigðisyfirvalda og/eða núgildandi venjur varðandi notkun bóluefna með skert innihald barnaveiki-, stífkrampa- og kíghóstamótefnavaka. 2 Boostrix má gefa þunguðum konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu í samræmi við ráðleggingar heilbrigðisyfirvalda (sjá kafla 4.1, 4.6 og 5.1). Boostrix má einnig gefa unglingum og fullorðnum þegar engar upplýsingar eru um fyrri bólusetningar eða bólusetning gegn ba Perskaitykite visą dokumentą