Boostrix Stungulyf, dreifa áfyllt sprauta

Country: Iceland

Language: Icelandic

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Active ingredient:

Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertactin; Diphtheria Toxoid; Tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC code:

J07AJ52

INN (International Name):

Kíghósti í blöndum með öðrum toxóíðum

Dosage:

áfyllt sprauta

Pharmaceutical form:

Stungulyf, dreifa

Prescription type:

(R) Lyfseðilsskylt

Product summary:

005085 Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), með eða án nála

Authorization status:

Markaðsleyfi útgefið

Authorization date:

2000-12-14

Patient Information leaflet

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BOOSTRIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta (frumulaust,
hlutar),
(aðsogað, skert mótefnavakainnihald)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Boostrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið fáið Boostrix
3.
Hvernig Boostrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Boostrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BOOSTRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Boostrix er bóluefni sem er ætlað til örvunarbólusetningar hjá
börnum frá 4 ára aldri, unglingum og
fullorðnum, gegn þremur sjúkdómum: barnaveiki, stífkrampa og
kíghósta.
Bóluefnið verkar með því að örva líkamann til þess að mynda
sína eigin vörn (mótefni) gegn þessum
sjúkdómum.
•
BARNAVEIKI (DIPHTHERIA):
Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum á
húðina.
Almennt er um bólgu (þrota) í öndunarvegi að ræða sem veldur
verulegum öndunarörðugleikum
og stundum köfnun. Bakteríurnar gefa einnig frá sér eitur (toxín)
sem getur valdið
taugaskemmdum, hjartatruflunum og jafnvel dauða.
•
STÍFKRAMPI (TETANUS):
Stífkrampabakteríur komast inn í líkamann um skurði, rispur eða
sár á
húðinni. Sár sem eru sérstaklega útsett fyrir sýkingu eru
brunasár, opin beinbrot, djúp sár og sár
sem eru menguð af jarðvegi, moldryki, hrossataði/mykju eða
tréflísum. Bakteríurnar g

Summary of Product characteristics

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Boostrix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta (frumulaust,
hlutar),
(aðsogað, skert mótefnavakainnihald).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
ekki minna en 2 alþjóðlegar einingar (a.e.) (2,5 Lf)
Stífkrampatoxóíð
1
ekki minna en 20 alþjóðlegar einingar (a.e.) (5 Lf)
Kíghóstamótefnavakar (
_Bordetella pertussis_
)
Kíghóstatoxóíð
1
8 míkrógrömm
Þráðlaga hemagglútinín
1
8 míkrógrömm
Pertaktín
1
2,5 míkrógrömm
1
aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)
3
)
0,3 milligrömm Al
3+
og álfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligrömm Al
3+
Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði sem er
notað við framleiðsluna (sjá kafla 4.3.).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Boostrix er skýjuð, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Boostrix er ætlað til örvunarbólusetningar gegn barnaveiki,
stífkrampa og kíghósta hjá einstaklingum
frá fjögurra ára aldri og upp úr (sjá kafla 4.2).
Boostrix er einnig ætlað til aðfenginnar verndar (passive
protection) gegn kíghósta á fyrstu mánuðum
barnsins í kjölfar bólusetningar móður á meðgöngu (sjá kafla
4.2, 4.6 og 5.1).
Gjöf Boostrix skal byggð á ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Mælt er með einum 0,5 ml skammti.
Boostrix má gefa frá fjögurra ára aldri og upp úr.
Boostrix skal gefa í samræmi við ráðleggingar
heilbrigðisyfirvalda og/eða núgildandi venjur varðandi
notkun bóluefna með skert innihald barnaveiki-, stífkrampa- og
kíghóstamótefnavaka.
2
Boostrix má gefa þunguðum konum á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu í samræmi við
ráðleggingar heilbrigðisyfirvalda (sjá kafla 4.1, 4.6 og 5.1).
Boostrix má einnig gefa unglingum og fullorðnum þegar engar
upplýsingar eru um fyrri bólusetningar
eða bólusetning gegn ba