Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN
GlaxoSmithKline, s.r.o. Array
J07AJ52
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14656 PERTAKTIN
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY
Kód SÚKL: 0120102 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120158 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218404 Velikost balení: 10X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218403 Velikost balení: 1X0,5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120103 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120159 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120104 Velikost balení: 20X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120160 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218407 Velikost balení: 50X0,5ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120162 Velikost balení: 50X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218406 Velikost balení: 25X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120161 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218405 Velikost balení: 20X0,5ML+40J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120105 Velikost balení: 25X0,5ML+25J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0120106 Velikost balení: 50X0,5ML+50J Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-08-08
1 Sp. zn. sukls40985/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE BOOSTRIX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem antigenů PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE/VAŠE DÍTĚ DOSTANE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Boostrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix 3. Jak se Boostrix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Boostrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BOOSTRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Boostrix je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. • ZÁŠKRT: Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt. • TETANUS: Bakterie vyvolávající tet Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls40985/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum 1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum 1 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum 1 8 mikrogramů Pertactinum 1 2,5 mikrogramů 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,3 miligramů Al 3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramů Al 3+ Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix je bílá zakalená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Boostrix je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Podávání vakcíny Boostrix se má řídit oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Boostrix se může podávat od čtyř let výše. 2 Vakcína Boostrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických, tetanických a pertusových antigenů. Vakcína Boostrix může být podávána těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz body 4.1, 4.6 a 5 Perskaitykite visą dokumentą