Bondronat

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ιβανδρονικό οξύ

Prieinama:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibandronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Gydymo sritis:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Terapinės indikacijos:

Το Bondronat ενδείκνυται για:πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις;θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις.

Produkto santrauka:

Revision: 32

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

1996-06-25

Pakuotės lapelis

61
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BONDRONAT 2 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ιβανδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το
φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε
το Bondronat
3.
Πώς να λάβετε το Bondronat
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bondronat
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BONDRONAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bondronat περιέχει τη δραστική ουσία
ιβανδρονικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται διφωσφον

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bondronat 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 2 mg
ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο
μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bondronat ενδείκνυται σε ενήλικες για
-
την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων
(παθολογικών καταγμάτων, οστικών
επιπλοκών που
απαιτούν ακτινοθεραπεία ή
χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με
καρκίνο μαστού και οστικές
μεταστάσεις
-
τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που
οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς
μεταστάσεις
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat θα
πρέπει να λάβουν το φύλλο οδηγιών για
το χρήστη και την
κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να
πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς
έμπειρους στην
αντιμετώπιση του καρκίνου.
_ _
Δοσολογία
_