BLIXIE

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Donepezil

Prieinama:

TECNIGEN S.R.L.

ATC kodas:

N06DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Donepezil

Vienetai pakuotėje:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLI

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Donepezil

Produkto santrauka:

043017021 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043017019 - 5MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BLIXIE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BLIXIE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Donepezil cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Blixie e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blixie.
3. Come prendere Blixie.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Blixie.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È BLIXIE E A CHE COSA SERVE
Blixie
(donepezil
cloridrato)
appartiene
a
un
gruppo
di
medicinali
chiamati
inibitori
dell’acetilcolinesterasi. Donepezil aumenta i livelli di una
sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta
nella funzione della memoria attraverso il rallentamento della sua
degradazione.
E’ usato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a
cui è stata diagnosticata
il morbo di
Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono
l’incremento della perdita della memoria,
confusione
e cambiamenti dell’umore. In
conseguenza
di ciò, i pazienti che soffrono del morbo di
Alzheimer trovano
sempre più difficoltà nell’esecuzione delle normali attività
quotidiane.
L’uso di questo medicinale è riservato a soli pazienti adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BLIXIE
NON PRENDA BLIXIE:
-
se è allergico al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina,
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (ele

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Blixie 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di donepezil cloridrato corrispondente a
4,56 mg di donepezil.
Eccipienti con effetti noti:
91,25 mg di lattosio per compressa rivestita con film.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Blixie 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore
bianco, rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di Blixie sono indicate per il trattamento sintomatico
della demenza da Alzheimer da
lieve a moderatamente grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti/Anziani
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die
(monosomministrazione giornaliera). Blixie deve
essere assunto per via orale la sera, appena prima di coricarsi. La
dose di 5 mg/die deve essere
mantenuta per almeno un mese così da poter valutare le prime risposte
cliniche al trattamento e
consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady-state di
donepezil cloridrato. Dopo la
valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al
dosaggio di 5 mg/die, la dose di
Blixie può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione
giornaliera). La dose massima
giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosi superiori di 10 mg/die
non sono stati ancora
sperimentati nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nella diagnosi e nel trattamento
della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in
conformità alle linee guida accettate
(ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata
solo se è disponibile una
persona che assista il paziente e che controlli regolarmente
l'assunzione del farmaco. La terapia di
mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio
terapeutico per il paziente. Pertanto il
beneficio clinico di