Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Agenti antineoplastici
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
autorizzato
2015-11-23
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BLINCYTO 38,5 MICROGRAMMI POLVERE PER CONCENTRATO E SOLUZIONE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE blinatumomab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le consegnerà anche i seguenti materiali educazionali: - Opuscolo educazionale per pazienti e assistenti domiciliari, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di ricevere BLINCYTO e durante il trattamento con BLINCYTO. - Scheda paziente con i recapiti del personale medico e le informazioni su quando contattare il medico o l'infermiere. Tenga sempre con Lei questa scheda paziente. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BLINCYTO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO 3. Come usare BLINCYTO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BLINCYTO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BLINCYTO E A COSA SERVE Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab. Quest’ultimo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali. BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un part Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. _ _ _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL. Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a biancastra. Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, a pH 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19. I pazienti con LLA da precursori delle cellule B positiva per il cromosoma Philadelphia devono non aver risposto al trattamento con almeno 2 inibitori della tirosin chinasi (TKI) e non devono avere opzioni di trattamento alternative. BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%. BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA d Perskaitykite visą dokumentą