Blincyto

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Blinatumomab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01FX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

blinatumomab

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori

Näidustused:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-11-23

Infovoldik

53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BLINCYTO 38,5 MICROGRAMMI POLVERE PER CONCENTRATO E SOLUZIONE PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
blinatumomab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà anche i seguenti materiali educazionali:
-
Opuscolo educazionale per pazienti e assistenti domiciliari, che
contiene importanti
informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di
ricevere
BLINCYTO e durante il trattamento con BLINCYTO.
-
Scheda paziente con i recapiti del personale medico e le informazioni
su quando
contattare il medico o l'infermiere. Tenga sempre con Lei questa
scheda paziente.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BLINCYTO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
3.
Come usare BLINCYTO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BLINCYTO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BLINCYTO E A COSA SERVE
Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab. Quest’ultimo
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.
BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia
linfoblastica acuta, una forma di
tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di
un part

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per
soluzione per infusione.
_ _
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene
una concentrazione finale di
blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto
cinese mediante la tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a
biancastra.
Soluzione (stabilizzante): Soluzione limpida, da incolore a
leggermente giallastra, a pH 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con
leucemia linfoblastica acuta
(LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria,
positiva per CD19. I pazienti con LLA da
precursori delle cellule B positiva per il cromosoma Philadelphia
devono non aver risposto al
trattamento con almeno 2 inibitori della tirosin chinasi (TKI) e non
devono avere opzioni di
trattamento alternative.
BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con
LLA da precursori delle
cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il
CD19, in prima o seconda remissione
completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo
0,1%.
BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
pediatrici di età pari o superiore
a 1 anno con LLA d