Šalis: Peru
kalba: ispanų
Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA
L02BX03
TABLETA
POR VIAL -
ORAL
Con receta médica
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA
ABIRATERONA
Presentación: caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 300, 500, 550 y 1100 tabletas en frascos de Polietileno de Alta Densidad de color blanco opaco con tapa de polipropileno de color blanco opaco
VIGENTE
2023-12-21
1 BIRATO 250 ABIRATERONA ACETATO250 MG TABLETA 1. COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Acetato de Abiraterona………….. 250 mg Excipientes c.s.p. 2. INFORMACION CLINICA: 2.1. INDICACIÓN TERAPÉUTICA: BIRATO 250, está indicado con prednisona o prednisolona para: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 3.1) • el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada (ver sección 3.1) • el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 2.2. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. POSOLOGÍA La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de las tabletas con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 2.5 y 3.2). 2 _POSOLOGÍA DE PREDNISONA O PREDNISOLONA _ En el CPHSm, ABIRATERONA se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, ABIRATERONA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. _ _ _MONITORIZACIÓN RECOMENDADA _ Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el Perskaitykite visą dokumentą