BIRATO 250 250 mg TABLETA

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Saatavilla:

MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-koodi:

L02BX03

Lääkemuoto:

TABLETA

Koostumus:

POR VIAL -

Antoreitti:

ORAL

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Terapeuttinen ryhmä:

ABIRATERONA

Tuoteyhteenveto:

Presentación: caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 300, 500, 550 y 1100 tabletas en frascos de Polietileno de Alta Densidad de color blanco opaco con tapa de polipropileno de color blanco opaco

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2023-12-21

Valmisteyhteenveto

1
BIRATO 250
ABIRATERONA ACETATO250 MG
TABLETA
1.
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta contiene:
Acetato de Abiraterona………….. 250 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
BIRATO 250, está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el
tratamiento
en
hombres
adultos
del
cáncer
de
próstata
hormonosensible
metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en
combinación con
tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 3.1)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm)
en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos
tras el fracaso
del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está
aun clínicamente indicada (ver sección 3.1)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado
durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
2.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) en una
sola dosis
diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de
administración” más
adelante). La toma de las tabletas con alimentos aumenta la
exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 2.5 y 3.2).
2
_POSOLOGÍA DE PREDNISONA O PREDNISOLONA _
En el CPHSm, ABIRATERONA se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al
día.
En el CPRCm, ABIRATERONA se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al
día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no
sometidos a
castración quirúrgica.
_ _
_MONITORIZACIÓN RECOMENDADA _
Se
debe
medir
las
concentraciones
séricas
de
transaminasas
antes
de
iniciar
el
tratamiento,
cada
dos
semanas
durante
los
tres
primeros
meses
de
tratamiento
y
posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la
presión arterial, el