Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CALCIO, ASSOCIAZIONI CON ALTRI FARMACI
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
A12AX
CALCIO, ASSOCIAZIONI CON ALTRI FARMACI
"1000 MG + 880 U.I. COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE DIVISIBILI
N
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035234018 - 1000 MG + 880 U.I. COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato
Autorizzato
BIOCALCIUM D3 1000 MG + 880 U.I. COMPRESSE EFFERVESCENTI (CALCIO + VITAMINA D3) MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: Principi attivi: - Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 UI Eccipienti: Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, aroma limone, maltodestrina, giallo arancio S (E110). FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse effervescenti divisibili. Astuccio contenente 3 tubi da 10 compresse cadauno CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio, associazioni con altri farmaci. TITOLARE A.I.C. SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 - Pomezia (RM) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. Strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Fr) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Controindicazioni - Ipercalcemia, ipercalciuria - Litiasi da calcio (nefrolitiasi) - Insufficienza renale - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia - Ipersensibilità ad uno dei componenti - Gravidanza ed allattamento (v. Avvertenze speciali). - Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria. Precauzioni per l’uso - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019 _Esula dal Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIOCALCIUM D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Principi attivi: - Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 UI 3.FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti. 4.INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 compressa divisibile al giorno. Mettere la compressa in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti. 4.3 CONTROINDICAZIONI - Ipercalcemia, ipercalciuria - Litiasi da calcio (nefrolitiasi) - Insufficienza renale - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia - Ipersensibilità ad uno dei componenti - Gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6). - Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO - In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). - Considerare la Perskaitykite visą dokumentą