Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bimatoprost
ROMPHARM İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
S01EE03
bimatoprost
2017-12-07
1 KULLANMA TALİMATI BİMAPRESS 0,1 MG/ML GÖZ DAMLASI GÖZE DAMLATILIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her 1 ml çözelti 0,1 mg bimatoprost içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için), saf su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _BİMAPRESS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _BİMAPRESS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _BİMAPRESS NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _BİMAPRESS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİMAPRESS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Beyaz, kurcalamaya karşı dayanıklı (tamper-proof), HDPE vidalı kapaklı; beyaz LDPE damlalıklı; 5 ml beyaz LDPE şişede kullanıma sunulan, her bir şişede 2,5 ml çözelti bulunan bir göz damlasıdır. BİMAPRESS etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. BİMAPRESS gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir. Gözünüzde, gözün iç tarafını besleyen berrak, su benzeri bir sıvı bulunmaktadır. Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı, yeterince hızlı bir şekilde dışarı boşaltılmazsa, gözün iç tarafındaki basınç artar. BİMAPRESS, gözün dışına boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Böylece göz içindeki basıncı azaltır. Eğer yüksek basınç azaltılmazsa, glokom adı verilen hastalığa yol açabilir ve bu durum görmenizi bozabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorular Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİMAPRESS 0,1 mg/ml göz damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bimatoprost 0,1 mg/ml YARDIMCI MADDELER: Benzalkonyum klorür 0,20 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kronik açık-açılı glokom ve oküler hipertansiyon hastalarında yüksek göz içi basıncının (GİB) düşürülmesi amacıyla monoterapi ajanı olarak ya da topikal beta-blokörlere ek tedavi ajanı olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Monoterapide veya adjuvant tedavide kullanıldığında, tavsiye edilen doz, etkilenen göze/gözlere günde bir kez akşamları bir damla BİMAPRESS’dir. Doz, günde bir damlayı aşmamalıdır, zira sık uygulama göz içi basıncını düşürücü etkiyi azaltabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Göze damlatılarak uygulanır. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine olmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun gözkapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığı sürece şişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: BİMAPRESS, renal veya orta ile şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bimatoprost 0,3 mg göz damlasının başlangıç seviyesinde hafif karaciğer hastalığı veya anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin geçmişi olan 2 hastalarda, 24 ay boyunca karaciğer fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkisi olmamıştır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: BİMAPRESS’in 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalardaki etkililiği ve güvenliği saptanmam Perskaitykite visą dokumentą