Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamid

Prieinama:

Medis ehf (8020433)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-04-27

Pakuotės lapelis

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PCX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten für Männer
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Medis 50 mg
Filmtabletten
beachten?
3. Wie ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID MEDIS 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten werden für die Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit
einem
Arzneimittel, das den Spiegel des männlichen Geschlechtshormons
reduziert
(LHRH-Analogon), oder zusätzlich zur operativen Entfernung der Hoden
eingenommen.
Bicalutamid, der Wirkstoff in Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten,
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene
bezeichnet
werden. Es beinflusst störend einige der Wirkungen der männlichen
Geschlechtshormone (Androgene) im Körper.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MEDIS 50 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
BICALUTAMID MEDIS 50 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
–
wenn Sie

Prekės savybės

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 56,56 mg
Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „B50“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer
LHRH-Analogon-Therapie oder einer operativen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten _
eine Filmtablette (50 mg) täglich mit oder ohne Nahrungsaufnahme.
Die Behandlung mit Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten sollte
mindestens 3
Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur
gleichen
Zeit wie eine operative Kastration begonnen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten ist bei Kindern und Jugendlichen
nicht
indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von
Bicalutamid bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor
(Creatinin-Clearance < 30
ml/min).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung akkumulieren
(siehe
Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
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- 3 -
Bicalutamid ist bei Frauen, Kindern und Jugendlichen kontraindiziert
(siehe
Abschnitt 4.6).
Bicalutamid sollte nicht an Patienten gegeben werden, welche bereits
überempflindlich auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile des
Arzneimittels reagiert haben.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfe