Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Medis ehf (8020433)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-04-27
- 2 - PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten für Männer Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID MEDIS 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten werden für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das den Spiegel des männlichen Geschlechtshormons reduziert (LHRH-Analogon), oder zusätzlich zur operativen Entfernung der Hoden eingenommen. Bicalutamid, der Wirkstoff in Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Es beinflusst störend einige der Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) im Körper. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MEDIS 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? BICALUTAMID MEDIS 50 MG FILMTABLETTEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN – wenn Sie Pročitajte cijeli dokument
- 2 - Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 56,56 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „B50“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-Analogon-Therapie oder einer operativen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten _ eine Filmtablette (50 mg) täglich mit oder ohne Nahrungsaufnahme. Die Behandlung mit Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten sollte mindestens 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration begonnen werden. _Kinder und Jugendliche _ Bicalutamid Medis 50 mg Filmtabletten ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance < 30 ml/min). _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionseinschränkung akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN - 2 - - 3 - Bicalutamid ist bei Frauen, Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Bicalutamid sollte nicht an Patienten gegeben werden, welche bereits überempflindlich auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagiert haben. Die gleichzeitige Anwendung von Terfe Pročitajte cijeli dokument