BETAREVIN 16 mg tabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

betahistine

Prieinama:

Sager Pharma Kft.

ATC kodas:

N07CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

betahistine

Vienetai pakuotėje:

60x buborékcsomagolásban

Klasė:

TK

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20371 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 16 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 16 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 mg tabletta - OGYI-T-20131; ELVEN 16 mg tabletta - OGYI-T-20218; EMPERIN 16 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 16 mg tabletta - OGYI-T-21269; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 16 mg tabletta - OGYI-T-23536

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2007-06-21

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETAREVIN 16 MG TABLETTA
BETAREVIN 24 MG TABLETTA
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAREVIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer a fülzúgással és hallásromlással, illetve
hányingerrel/hányással járó szédülés
(Ménière-szindróma), valamint a fül eredetű szédülés
kezelésére szolgálnak.
2.
TUDNIVALÓK A BETAREVIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BETAREVIN TABLETTÁT
-
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Betarevin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
mellékvesevelő-daganat;
-
gyomorfekély;
-
asztma esetén.
Gyermekek és serdülők
A Betarevin ta

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg illetve 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
Laktóz-monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210
mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
_16 mg-os tabletta_: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos,
metszett élű, egyik oldalán B 16 jelzéssel,
másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
_24 mg-os tabletta_: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű, egyik
oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:
·
vertigo (hányingerrel / hányással);
·
hallásvesztés (nagyothallás);
·
tinnitus.
Vestibularis vertigo tüneti kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Betarevin 16 mg tabletta:_
Napi adagja 3-szor ½-1 tabletta.
_Betarevin 24 mg tabletta:_
Napi adagja 2-szer 1 tabletta.
_Felnőttek:_
24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.
Az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott
válaszának megfelelően. A javulás
esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb
eredmény egyes esetekben csak több
hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a
betegség jelentkezésekor megkezdett
kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a
hallásvesztést a betegség későbbi
stádiumában.
OGYÉI/66819/2018
OGYÉI/66821/2018
_Gyermekek és serdülők:_
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és
serdülők számára a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok
elégtelensége miatt.
_Idősek:_
A klinikai vizsgálati adatok korlátozottak ebben a betegcsoportban,
de posztmarketing adatok alapján
úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
_Ve