Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BETAHISTIN DIHYDROCHLORID
Holsten Pharma GmbH
N07CA01
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
20 Stück (Al/PVC/PVDC- Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Al/PVC/PVDC- Blister), Laufzeit: 36 Monate,42 Stück (Al/PVC/PVDC-
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Betahistin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-04-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BETAHISTIN RIVOPHARM ® 16 MG TABLETTEN Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Betahistin Rivopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin Rivopharm beachten? 3. Wie ist Betahistin Rivopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betahistin Rivopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BETAHISTIN RIVOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Arzneimittel Betahistin Rivopharm wird zur Behandlung der Beschwerden einer Menière- Erkrankung (Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Hörverlust und Übelkeit) eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAHISTIN RIVOPHARM BEACHTEN? BETAHISTIN RIVOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie ein Phäochromozytom (d. h. einen seltenen Tumor der Nebenniere) haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin Rivopharm einnehmen, • wenn Sie ein Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben oder früher einmal hatten. • wenn Sie unter Asthma leiden. • wenn Sie unter Nesselfi Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betahistin Rivopharm ® 16 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 140 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße oder rohweiße runde Tabletten mit Prägung B16 auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Betahistin Rivopharm ist indiziert zur Behandlung des Morbus Ménière mit den Symptomen Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Übelkeit. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Zur oralen Anfangsbehandlung werden dreimal täglich 8-16 mg zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Erhaltungsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 24-48 mg/Tag. Die Dosierung kann an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Eine Besserung wurde manchmal erst nach einigen Behandlungswochen beobachtet. _Kinder und Jugendliche_ Betahistin wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. 4.3 GEGENANZEIGEN Betahistin Rivopharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Phäochromozytom. Da Betahistin Rivopharm ein synthetisches Histaminanalogon ist, kann es über eine Katecholaminfreisetzung aus dem Tumor schwere Hypertonien verursachen. Weitere Kontraindikationen sind: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Bestandteile 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Patienten mit Bronchialasthma, peptischen Ulzera oder anamnestisch bekannter peptischer Ulkuskrankheit sind während der Therapie sorgfältig zu überwachen. Die Verordnung von Betahistin Rivopharm an Patienten mit Urtikaria, Perskaitykite visą dokumentą