BESPONSA

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

inotuzumab ozogamicin

Prieinama:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC kodas:

L01FB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

inotuzumab ozogamicin

Vienetai pakuotėje:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Produkto santrauka:

JKL: 0039425

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2022-06-15

Pakuotės lapelis

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
BESPONSA
®
, 1 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
inotuzumab ozogamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
Uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BESPONSA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek BESPONSA
3.
Kako se primenjuje lek BESPONSA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BESPONSA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BESPONSA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada
grupi lekova koji ciljaju
ćelije karcinoma. Ti lekovi se zovu antineoplastični lekovi.
Lek BESPONSA se koristi za lečenje odraslih osoba koje boluju od
akutne limfoblastne leukemije.
Akutna limfoblastna leukemija je maligno oboljenje krvi, kod kojeg se
u krvi pojavljuje previše belih
krvnih zrnaca. Lek BESPONSA je namenjen lečenju akutne limfoblastne
leukemije kod odraslih
pacijenata koji su prethodno pokušali sa drugim terapijama i kod
kojih su te terapije bile neuspešne.
Lek BESPONSA deluje tako što se vezuje za ćelije pomoću proteina
koji se zove CD22. Taj protein
imaju ćelije limfoblastne leukemije. Kada se veže za ćelije
limfoblastne leukemije, lek u ćelije unosi
supstancu koja ometa ćelijsku DNK i potom ih ubija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BESPONSA
LEK BESPONSA NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili na bilo koju od
pomoćnih su

Prekės savybės

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
BESPONSA
®
, 1 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: inotuzumab ozogamicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL koncentrata sadrži 0,25 mg inotuzumab
ozogamicina.
Inotuzumab ozogamicin je konjugat antitela i leka (engl.
_antibody-drug conjugate_, ADC) sastavljen od
rekombinantnog humanizovanog IgG4 kappa CD22 monoklonalnog antitela
(koji se proizvodi u
ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK),
kovalentno vezanog za N-acetil-
gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat)
Prašak ili kolač, bele do skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek BESPONSA je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa recidivirajućom ili
refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL)
prekursora B limfocita.
Odrasli pacijenti
sa recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita,
pozitivnom na
Filadelfija hromozom (Ph+), koji su prethodno neuspešno lečeni
barem jednim inhibitorom tirozin-
kinaze (TKI).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek BESPONSA treba primenjivati pod nadzorom lekara, koji ima iskustvo
u primeni lekova za
lečenje kancera i u okruženju gde je odmah dostupna puna oprema za
reanimaciju.
Kada se razmatra primena leka BESPONSA za lečenje recidivirajuće ili
refraktorne B-ćelijske ALL,
neophodno je utvrditi da je početna CD22 pozitivnost > 0%,
korišćenjem potvrđenog i osetljivog testa
pre početka lečenja (videti odeljak 5.1).
Za pacijente sa cirkulišućim limfoblastima, preporučuje se
citoredukcija uz kombinaciju hidroksiureje,
steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10000/mm3
pre primene prve doze.
Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom
preporučuje se pre doziranja (videti
odeljak 4.4).
Za
pa