Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
inotuzumab ozogamicin
PFIZER SRB D.O.O.
L01FB01
inotuzumab ozogamicin
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PFIZER SERVICE COMPANY BV
JKL: 0039425
REGISTRACIJA
2022-06-15
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK BESPONSA ® , 1 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU inotuzumab ozogamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek BESPONSA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek BESPONSA 3. Kako se primenjuje lek BESPONSA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek BESPONSA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK BESPONSA I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada grupi lekova koji ciljaju ćelije karcinoma. Ti lekovi se zovu antineoplastični lekovi. Lek BESPONSA se koristi za lečenje odraslih osoba koje boluju od akutne limfoblastne leukemije. Akutna limfoblastna leukemija je maligno oboljenje krvi, kod kojeg se u krvi pojavljuje previše belih krvnih zrnaca. Lek BESPONSA je namenjen lečenju akutne limfoblastne leukemije kod odraslih pacijenata koji su prethodno pokušali sa drugim terapijama i kod kojih su te terapije bile neuspešne. Lek BESPONSA deluje tako što se vezuje za ćelije pomoću proteina koji se zove CD22. Taj protein imaju ćelije limfoblastne leukemije. Kada se veže za ćelije limfoblastne leukemije, lek u ćelije unosi supstancu koja ometa ćelijsku DNK i potom ih ubija. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BESPONSA LEK BESPONSA NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili na bilo koju od pomoćnih su Přečtěte si celý dokument
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA BESPONSA ® , 1 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: inotuzumab ozogamicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina. Nakon rekonstitucije, 1 mL koncentrata sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina. Inotuzumab ozogamicin je konjugat antitela i leka (engl. _antibody-drug conjugate_, ADC) sastavljen od rekombinantnog humanizovanog IgG4 kappa CD22 monoklonalnog antitela (koji se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog za N-acetil- gama-kalikeamicindimetilhidrazid. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat) Prašak ili kolač, bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek BESPONSA je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa recidivirajućom ili refraktornom CD22-pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita. Odrasli pacijenti sa recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B limfocita, pozitivnom na Filadelfija hromozom (Ph+), koji su prethodno neuspešno lečeni barem jednim inhibitorom tirozin- kinaze (TKI). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek BESPONSA treba primenjivati pod nadzorom lekara, koji ima iskustvo u primeni lekova za lečenje kancera i u okruženju gde je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju. Kada se razmatra primena leka BESPONSA za lečenje recidivirajuće ili refraktorne B-ćelijske ALL, neophodno je utvrditi da je početna CD22 pozitivnost > 0%, korišćenjem potvrđenog i osetljivog testa pre početka lečenja (videti odeljak 5.1). Za pacijente sa cirkulišućim limfoblastima, preporučuje se citoredukcija uz kombinaciju hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10000/mm3 pre primene prve doze. Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom preporučuje se pre doziranja (videti odeljak 4.4). Za pa Přečtěte si celý dokument