Berinert 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: myHealthbox

Veiklioji medžiaga:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B06AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

INN C1 esterase inhibitor, human

Dozė:

500IE

Vaisto forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Vartojimo būdas:

langsam intravenös injiziert

Vienetai pakuotėje:

Packungsgröße 1

Recepto tipas:

Verschreibungspflichtig

Pagaminta:

CSL Behring GmbH

Farmakoterapinė grupė:

C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen

Terapinės indikacijos:

Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes

Autorizacija statusas:

Verkehrsfähig

Leidimo data:

2015-01-01

Prekės savybės

CSL BEHRING 
BERINERT

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Berinert

500 
500 IE 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur 
intravenösen Anwendung. 

Berinert

1500 
1500 IE 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen 
Anwendung. 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  

Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen 

Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche. 
Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche. 
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors wird gemäß den derzeit
gültigen WHO Standards 
für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE)
gemessen. 

Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
500 enthält 50 IE C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. 
Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
1500 enthält 500 IE C1-
Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. 

Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt
6,5 mg/ml. 
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU
Lösung beträgt 65 mg/ml. 

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:  
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. 
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Berinert 500: 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur 
intravenösen Anwendung. 

Berinert 1500: 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen 
Anwendung. 

Weißes Pulver 

CSL BEHRING 
BERINERT

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE  

Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) 

Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten
Schubes 

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel 
erfahrenen Arzt eingeleit