País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: myHealthbox
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
CSL Behring GmbH
B06AC01
INN C1 esterase inhibitor, human
500IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
langsam intravenös injiziert
Packungsgröße 1
Verschreibungspflichtig
CSL Behring GmbH
C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes
Verkehrsfähig
2015-01-01
CSL BEHRING BERINERT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Berinert 500 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Berinert 1500 1500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche. Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche. Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE) gemessen. Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert 500 enthält 50 IE C1- Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert 1500 enthält 500 IE C1- Esterase-Inhibitor pro ml Lösung. Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt 6,5 mg/ml. Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU Lösung beträgt 65 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Berinert 500: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Berinert 1500: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Weißes Pulver CSL BEHRING BERINERT 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt eingeleit Llegiu el document complet