Beovu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

brolucizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

S01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

brolucizumab

Farmakoterapinė grupė:

Øyemidler

Gydymo sritis:

Wet Macular Degeneration

Terapinės indikacijos:

Beovu er angitt i voksne for behandling av neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2020-02-13

Pakuotės lapelis

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BEOVU 120 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
brolucizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Beovu er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Beovu
3.
Hvordan Beovu blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Beovu
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEOVU ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BEOVU ER
Beovu inneholder virkestoffet brolucizumab, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
anti-neovaskulariserende midler. Legen injiserer Beovu i øyet ditt
for å behandle øyesykdommer som
kan påvirke synet ditt.
HVA BEOVU BRUKES MOT
Beovu brukes til behandling av øyesykdommer hos voksne. Dette
oppstår når unormale blodkar
dannes og vokser under makula. Makula, som er i øyets bakre del,
sørger for klart syn. De unormale
blodkarene kan lekke væske eller blod inn i øyet og forstyrre
funksjonen til makula. Dette fører til
sykdommer som kan forårsake nedsatt syn slik som:
•
våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
•
diabetisk makulaødem (DME)
HVORDAN BEOVU VIRKER
Beovu kan forsinke sykdomsutviklingen, og kan derved opprettholde
eller til og med forbedre synet
ditt.
Unormale blodkar som
lekker væske eller blod
inn i makula (den gule
flekken).
35
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT BEOVU
DU S

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere
ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg brolucizumab*.
* Brolucizumab er et humanisert monoklonalt enkeltkjedet Fv
(scFv)-antistoffragment som blir
produsert i
_Escherichia coli-_
celler ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 19,8 mg brolucizumab i 0,165 ml
oppløsning. Dette er en
tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning
som inneholder 6 mg brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 27,6 mg brolucizumab i 0,23 ml
oppløsning. Dette er en tilstrekkelig
mengde til å gi en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder
6 mg brolucizumab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til svakt uklar, fargeløs til svakt brunaktig-gul, vandig
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Beovu er indisert for behandling av voksne med
•
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
5.1),
•
nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Beovu må administreres av kvalifisert øyelege som har erfaring med
intravitreale injeksjoner.
Dosering
_Våt AMD _
_Oppstart av behandling - metning _
Anbefalt dose er 6 mg brolucizumab (0,05 ml oppløsning) administrert
ved intravitreal injeksjon hver
4. uke (månedlig) for de første 3 dosene. Det anbefales å gjøre en
vurdering av sykdomsaktivitet
16 uker (4 måneder) etter behandlin