Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Øyemidler
Wet Macular Degeneration
Beovu er angitt i voksne for behandling av neovascular (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Revision: 10
autorisert
2020-02-13
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BEOVU 120 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE brolucizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Beovu er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Beovu 3. Hvordan Beovu blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Beovu 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEOVU ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BEOVU ER Beovu inneholder virkestoffet brolucizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles anti-neovaskulariserende midler. Legen injiserer Beovu i øyet ditt for å behandle øyesykdommer som kan påvirke synet ditt. HVA BEOVU BRUKES MOT Beovu brukes til behandling av øyesykdommer hos voksne. Dette oppstår når unormale blodkar dannes og vokser under makula. Makula, som er i øyets bakre del, sørger for klart syn. De unormale blodkarene kan lekke væske eller blod inn i øyet og forstyrre funksjonen til makula. Dette fører til sykdommer som kan forårsake nedsatt syn slik som: • våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) • diabetisk makulaødem (DME) HVORDAN BEOVU VIRKER Beovu kan forsinke sykdomsutviklingen, og kan derved opprettholde eller til og med forbedre synet ditt. Unormale blodkar som lekker væske eller blod inn i makula (den gule flekken). 35 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT BEOVU DU S Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg brolucizumab*. * Brolucizumab er et humanisert monoklonalt enkeltkjedet Fv (scFv)-antistoffragment som blir produsert i _Escherichia coli-_ celler ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 19,8 mg brolucizumab i 0,165 ml oppløsning. Dette er en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg brolucizumab. Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 27,6 mg brolucizumab i 0,23 ml oppløsning. Dette er en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg brolucizumab. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til svakt uklar, fargeløs til svakt brunaktig-gul, vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Beovu er indisert for behandling av voksne med • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt. 5.1), • nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Beovu må administreres av kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Dosering _Våt AMD _ _Oppstart av behandling - metning _ Anbefalt dose er 6 mg brolucizumab (0,05 ml oppløsning) administrert ved intravitreal injeksjon hver 4. uke (månedlig) for de første 3 dosene. Det anbefales å gjøre en vurdering av sykdomsaktivitet 16 uker (4 måneder) etter behandlin Læs hele dokumentet