Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Imūnsupresanti
Sarkanā vilkēde, sistēmiska
Benlysta ir norādīts kā add-on terapija pacientiem vecumā no 5 gadiem un vecāki ar aktīvu, autoantibody pozitīvu sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) ar augstu slimības aktivitāti e. pozitīvu anti dsdns un zemu papildināt), neskatoties uz standarta terapija. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Autorizēts
2011-07-13
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA_ _ _ _ 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM_ _ _ _ BENLYSTA 200 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _belimumabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas 3. Kā lietot Benlysta 4. Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Benlysta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi 1. KAS IR BENLYSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AR ZEMĀDAS INJEKCIJU IEVADĪTĀ BENLYSTA IR ZĀLES, KO LIETO VILKĒDES (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta. Benlysta tiek lietots arī kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu vilkēdes izraisītu nefrītu (ar vilkēdi saistītu nieru iekaisumu). Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tie Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻ U APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pildspalvveida pilnšļirce Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 200 mg belimumaba ( _belimumabum_ ). Pilnšļirce Katra 1 ml pilnšļirce satur 200 mg belimumaba ( _belimumabum_ ). Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija) Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums ar pH 6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde ( _systemic lupus erythematosus_ ; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Benlysta kombinācijā ar imūnsupresīvu pamatterapiju ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā. Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudz Perskaitykite visą dokumentą