Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

Imūnsupresanti

Terapeutiline ala:

Sarkanā vilkēde, sistēmiska

Näidustused:

Benlysta ir norādīts kā add-on terapija pacientiem vecumā no 5 gadiem un vecāki ar aktīvu, autoantibody pozitīvu sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) ar augstu slimības aktivitāti e. pozitīvu anti dsdns un zemu papildināt), neskatoties uz standarta terapija. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA_ _
_ _
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM_ _
_ _
BENLYSTA 200 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_belimumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas
3.
Kā lietot Benlysta
4.
Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benlysta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi
1.
KAS IR BENLYSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AR ZEMĀDAS INJEKCIJU IEVADĪTĀ BENLYSTA IR ZĀLES, KO LIETO
VILKĒDES
(sistēmiskas sarkanās vilkēdes,
SLE)
ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta
ārstēšanu,
slimības aktivitāte joprojām ir augsta. Benlysta tiek lietots arī
kombinācijā ar citām zālēm, lai
pieaugušajiem ārstētu aktīvu vilkēdes izraisītu nefrītu (ar
vilkēdi saistītu nieru iekaisumu).
Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas
cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām
un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart
gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un
tie

Toote omadused

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻ U APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pildspalvveida pilnšļirce
Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 200 mg belimumaba (
_belimumabum_
).
Pilnšļirce
Katra 1 ml pilnšļirce satur 200 mg belimumaba (
_belimumabum_
).
Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta
zīdītāju šūnu līnijā (NS0),
izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija)
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums
ar pH 6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu
pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (
_systemic lupus erythematosus_
; SLE) ar augstu slimības
aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu
rādītājs un zems komplementa līmenis),
saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Benlysta kombinācijā ar imūnsupresīvu pamatterapiju ir indicēts
tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai,
kuriem ir aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 4.2. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam,
kuram ir pieredze SLE
diagnosticēšanā un ārstēšanā. Pirmo Benlysta subkutāno
injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes
speciālista uzraudz