Bendaplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Oxaliplatin

Prieinama:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2008-05-30

Pakuotės lapelis

Stand: März 2019
- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAPLATIN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendaplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendaplatin beachten?
3.
Wie ist Bendaplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendaplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Bendaplatin ist Oxaliplatin.
Bendaplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung
des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Bendaplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
wie 5-Fluorouracil und
Folinsäure angewendet.
Bendaplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine
Platinverbindung.
Stand: März 2019
- 3 -
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAPLATIN BEACHTEN?
BENDAPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder Milchprotein sind,,
–
wenn Sie stillen,
–
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben,
–
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn
Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von kompliz

Prekės savybės

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendaplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
_50 mg Durchstechflasche: _
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in
10 ml Lösungsmittel.
_100 mg Durchstechflasche: _
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in
20 ml Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder gebrochen weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
–
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständi-
ger Entfernung des primären Tumors,
–
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körper-
oberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Kar-
zinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
- 3 -
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL (5
FU) ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%i-
gen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2
mg/ml und 0,70 mg/ml
zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der
klinischen Praxis für eine O-
xaliplatin-Dosierung von 85 mg/m
2
Körperoberfläche eingesetzt wird.
Oxaliplatin wurde ha