País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Bendalis GmbH (8086604)
L01XA03
oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2008-05-30
Stand: März 2019 - 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BENDAPLATIN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Oxaliplatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendaplatin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendaplatin beachten? 3. Wie ist Bendaplatin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendaplatin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Bendaplatin ist Oxaliplatin. Bendaplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Bendaplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. Bendaplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. Stand: März 2019 - 3 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAPLATIN BEACHTEN? BENDAPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder Milchprotein sind,, – wenn Sie stillen, – wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben, – wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von kompliz Llegiu el document complet
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendaplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. _50 mg Durchstechflasche: _ 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel. _100 mg Durchstechflasche: _ 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes oder gebrochen weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet – zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständi- ger Entfernung des primären Tumors, – zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körper- oberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Kar- zinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). - 3 - OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL (5 FU) ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%i- gen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine O- xaliplatin-Dosierung von 85 mg/m 2 Körperoberfläche eingesetzt wird. Oxaliplatin wurde ha Llegiu el document complet