Bendamustinhydrochlorid "Hexal" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustinhydrochlorid

Prieinama:

Hexal A/S

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustine hydrochloride

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2020-04-08

Prekės savybės

28. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "HEXAL", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30848
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochloridmonohydrat).
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochloridmonohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
_dk_hum_59899_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mindst 3 gange.
_Behandlingsvarighed_
Behandlingens varighed afh�