البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Hexal A/S
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-04-08
28. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINHYDROCHLORID "HEXAL", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30848 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustinhydrochlorid "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat). 1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat). 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. _dk_hum_59899_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. _Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_ 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge mindst 6 gange. _Multipelt myelom_ 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge mindst 3 gange. _Behandlingsvarighed_ Behandlingens varighed afh اقرأ الوثيقة كاملة