Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imunosupresivi
Hemoglobinurija, Paroksizmal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokazila o kliničnih koristi je dokazana pri bolnikih z haemolysis z klinični simptom(i) okvirni visoke aktivnosti bolezni, ne glede na to, transfuzijo zgodovine (glej poglavje 5.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-04-19
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 ºC). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, A96 F2A8 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1727/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA BEKEMV 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 30-ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ocetna kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev edetat (EDTA), sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po redčenju. Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVIL Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA BEKEMV 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG 2/4κ , pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije CHO. Ena 30-ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml). Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola. Ena viala vsebuje 1500 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH 5,2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BEKEMV je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH). Klinična korist zdravila je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo BEKEMV mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi motnjami. Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro prenašali infuzije na kliniki. Bolnik naj sprejme odločitev, da bo prejemal infuzije na domu, po oceni in priporočilu lečečega zdravnika. Infuzije na domu naj izvede usposobljen zdravstveni delavec. Odmerjanje _PNH pri odraslih bolnikih _ Shema odmerjanja za PNH pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja: • začetna faza: 600 mg zdravila BEKEMV se daje v obliki 25–45-minutne (35 minut ± 10 minut) intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne, 3 Perskaitykite visą dokumentą