Bekemv

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Eculizumab

Verfügbar ab:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-Code:

L04AA25

INN (Internationale Bezeichnung):

eculizumab

Therapiegruppe:

Imunosupresivi

Therapiebereich:

Hemoglobinurija, Paroksizmal

Anwendungsgebiete:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokazila o kliničnih koristi je dokazana pri bolnikih z haemolysis z klinični simptom(i) okvirni visoke aktivnosti bolezni, ne glede na to, transfuzijo zgodovine (glej poglavje 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2023-04-19

Gebrauchsinformation

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 ºC).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road, Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1727/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
BEKEMV 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ekulizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 30-ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ocetna kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev edetat (EDTA),
sorbitol, polisorbat 80 in voda za
injekcije.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po redčenju.
Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za
infundiranje, 5 mg/ml.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVIL

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BEKEMV 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG
2/4κ
, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
DNA iz celične linije CHO.
Ena 30-ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Pomožna snov z znanim učinkom
1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola. Ena viala vsebuje 1500 mg
sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH
5,2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BEKEMV je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje
paroksizmalne nočne
hemoglobinurije (PNH). Klinična korist zdravila je bila dokazana pri
bolnikih s hemolizo s
kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni,
ne glede na transfuzijsko
anamnezo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo BEKEMV mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika
z izkušnjami z
zdravljenjem bolnikov s hematološkimi motnjami.
Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro
prenašali infuzije na kliniki. Bolnik naj
sprejme odločitev, da bo prejemal infuzije na domu, po oceni in
priporočilu lečečega zdravnika.
Infuzije na domu naj izvede usposobljen zdravstveni delavec.
Odmerjanje
_PNH pri odraslih bolnikih _
Shema odmerjanja za PNH pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) je
sestavljena iz 4-tedenske začetne
faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
•
začetna faza: 600 mg zdravila BEKEMV se daje v obliki 25–45-minutne
(35 minut ± 10 minut)
intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
3