Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L03AX03
BCG-bacteria, strain RIVM derived from strain 1173-P2, live
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung
Teil 1 - Pulver; BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend (31524) Koloniebildende Einheit(en)
Information nicht vorhanden
verlängert
1993-05-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BCG-MEDAC PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BCG - medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BCG - medac beachten? 3. Wie ist BCG - medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BCG - medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BCG-MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist BCG - medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Im Folgenden wird es BCG - medac genannt. BCG-medac enthält abgeschwächte (attenuierte) _Mycobacterium-bovis_ -Bakterien, die über ein geringes Infektionspotenzial verfügen. BCG - medac regt das Immunsystem an und wird zur Behandlung verschiedener Arten von Harnblasenkrebs angewendet. Es ist wirksam, wenn der Krebs nur die Zellen betrifft, die die Harnblase von innen auskleiden (Urothel), und nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der Blase übergegangen ist. BCG - medac wird als Instillation direkt in die Blase gegeben. Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma _in situ_ ), wird BCG - medac zur Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut beschränkt ist. Es gibt verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstu Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche: von Mycobacterium bovis stammende BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 ……………………………….…………………………2 x 10 8 bis 3 x 10 9 lebensfähige Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung Weißes Pulver und farblos klare Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome: • kurative Behandlung eines Carcinoma in situ • prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von: - urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut: - Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv - Ta G3 - urothelialen Karzinomen in der Lamina propia, aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1) - Carcinoma in situ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG BCG-medac muss von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung mit dieser Therapie verfügen. BCG-medac ist zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt. Hinweise zur Rekonstitution der BGC-medac-Suspension vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Der Inhalt einer Durchstechflasche, rekonstituiert und verdünnt wie angegeben, wird für eine Instillation in die Harnblase benötigt. _Initiale Therapie _ Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung beginnen und im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden. Bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko sollte eine Erhaltungstherapie angeschlossen werden. Behandlungsschemata für die Perskaitykite visą dokumentą