BCG-medac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L03AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

BCG-bacteria, strain RIVM derived from strain 1173-P2, live

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend (31524) Koloniebildende Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1993-05-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BCG-MEDAC
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von
Stamm 1173-P2
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BCG
-
medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BCG
-
medac beachten?
3.
Wie ist BCG
-
medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BCG
-
medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BCG-MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist BCG
-
medac Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Im
Folgenden wird es BCG
-
medac
genannt.
BCG-medac enthält abgeschwächte (attenuierte)
_Mycobacterium-bovis_
-Bakterien, die über ein
geringes Infektionspotenzial verfügen.
BCG
-
medac regt das Immunsystem an und wird zur Behandlung verschiedener
Arten von
Harnblasenkrebs angewendet. Es ist wirksam, wenn der Krebs nur die
Zellen betrifft, die die
Harnblase von innen auskleiden (Urothel), und nicht auf die tiefer
liegenden Gewebe der Blase
übergegangen ist.
BCG
-
medac wird als Instillation direkt in die Blase gegeben.
Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma
_in situ_
), wird BCG
-
medac zur
Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut
beschränkt ist. Es gibt
verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BCG-medac
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:
von Mycobacterium bovis stammende BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Bakterien Stamm RIVM
abgeleitet von Stamm 1173-P2
……………………………….…………………………2 x
10
8
bis 3 x 10
9
lebensfähige Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung
Weißes Pulver und farblos klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome:
•
kurative Behandlung eines Carcinoma in situ
•
prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens
von:
-
urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut:
-
Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv
-
Ta G3
-
urothelialen Karzinomen in der Lamina propia, aber nicht im
Muskelgewebe der
Blase (T1)
-
Carcinoma in situ
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BCG-medac muss von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung mit
dieser Therapie verfügen.
BCG-medac ist zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution
bestimmt.
Hinweise zur Rekonstitution der BGC-medac-Suspension vor der
Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Der Inhalt einer Durchstechflasche, rekonstituiert und verdünnt wie
angegeben, wird für eine
Instillation in die Harnblase benötigt.
_Initiale Therapie _
Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer transurethralen
Resektion (TUR) oder
Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung beginnen und
im wöchentlichen Abstand
6 Wochen lang wiederholt werden. Bei Tumoren mit mittlerem oder hohem
Risiko sollte eine
Erhaltungstherapie angeschlossen werden. Behandlungsschemata für die