Azzavix 500 mg gastrorezistentné tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

FAES FARMA, S.A., Španielsko

ATC kodas:

A07EC02

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl ent 100x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Gydymo sritis:

Mesalazín

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2020-10-23

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZZAVIX
500 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azzavix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azzavix
3.
Ako užívať Azzavix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azzavix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZZAVIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Jedna gastrorezistentná tableta Azzavixu obsahuje 500 mg liečiva
mesalazínu (známeho aj ako
kyselina 5-aminosalicylová), ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných črevné protizápalové lieky.
Azzavix je indikovaný na liečbu ulceróznej kolitídy, zápalového
ochorenia čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AZZAVIX
_ _
NEUŽÍVAJTE
AZZAVIX
-
ak ste alergický na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo akýkoľvek iný
salicylát.
-
ak máte poruchu zdravotného stavu, ktorá spôsobuje vašu
zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu.
-
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Azzavix, obráťte sa na

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azzavix 500 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta Azzavixu obsahuje 500 mg mesalazínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta
obsahuje 2,13 mmol (49 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta.
Podlhovasté tablety s dĺžkou 17,9 mm a priemerom 8,3 mm s
homogénnym gastrorezistentným
oranžovým obalom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azzavix je indikovaný na:
-
liečbu akútnej fázy miernej až stredne závažnej ulceróznej
kolitídy,
-
udržiavaciu liečbu remisie ulceróznej kolitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Počas akútnej zápalovej fázy a pri dlhodobej udržiavacej liečbe
musí pacient presne dodržiavať liečbu
stanovenú lekárom, aby sa zabezpečil zamýšľaný terapeutický
účinok.
_ _
_Dospelí_
_ _
Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta. Odporúča sa
nasledovné dávkovanie:

Ulcerózna kolitída (akútna fáza): 1,5 – 4 g mesalazínu denne,
jedenkrát denne alebo v rozdelených
dávkach. U pacientov, ktorí neodpovedajú na nižšie dávky
mesalazínu, sa odporúča dávka 4 g.
Účinok liečby sa má vyhodnotiť po 8 týždňoch od jej začatia.

Ulcerózna
kolitída
(udržiavanie):
1,5
–
3
g
mesalazínu
denne,
jedenkrát
denne
alebo
v rozdelených dávkach. Dávka 3 g sa odporúča u pacientov, ktorí
neodpovedajú na nižšie dávky
mesalazínu, a u tých pacientov, ktorí si vyžadovali vyššie
dávky počas akútnej fázy.
_Starší pacienti_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B
2
Neboli vykonané žiadne štúdie. U starších pacientov sa Azzavix
musí podávať s opatrnosťou a iba
pacientom s normálnou funkciou obličiek._ _
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť mesalazí