দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FAES FARMA, S.A., Španielsko
A07EC02
perorálne použitie
tbl ent 100x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Mesalazín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-10-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZZAVIX 500 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY mesalazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azzavix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azzavix 3. Ako užívať Azzavix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azzavix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZZAVIX A NA ČO SA POUŽÍVA Jedna gastrorezistentná tableta Azzavixu obsahuje 500 mg liečiva mesalazínu (známeho aj ako kyselina 5-aminosalicylová), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných črevné protizápalové lieky. Azzavix je indikovaný na liečbu ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia čriev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZZAVIX _ _ NEUŽÍVAJTE AZZAVIX - ak ste alergický na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo akýkoľvek iný salicylát. - ak máte poruchu zdravotného stavu, ktorá spôsobuje vašu zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu. - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Azzavix, obráťte sa na সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azzavix 500 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta Azzavixu obsahuje 500 mg mesalazínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 2,13 mmol (49 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Podlhovasté tablety s dĺžkou 17,9 mm a priemerom 8,3 mm s homogénnym gastrorezistentným oranžovým obalom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azzavix je indikovaný na: - liečbu akútnej fázy miernej až stredne závažnej ulceróznej kolitídy, - udržiavaciu liečbu remisie ulceróznej kolitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počas akútnej zápalovej fázy a pri dlhodobej udržiavacej liečbe musí pacient presne dodržiavať liečbu stanovenú lekárom, aby sa zabezpečil zamýšľaný terapeutický účinok. _ _ _Dospelí_ _ _ Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta. Odporúča sa nasledovné dávkovanie: Ulcerózna kolitída (akútna fáza): 1,5 – 4 g mesalazínu denne, jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach. U pacientov, ktorí neodpovedajú na nižšie dávky mesalazínu, sa odporúča dávka 4 g. Účinok liečby sa má vyhodnotiť po 8 týždňoch od jej začatia. Ulcerózna kolitída (udržiavanie): 1,5 – 3 g mesalazínu denne, jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach. Dávka 3 g sa odporúča u pacientov, ktorí neodpovedajú na nižšie dávky mesalazínu, a u tých pacientov, ktorí si vyžadovali vyššie dávky počas akútnej fázy. _Starší pacienti_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01179-Z1B 2 Neboli vykonané žiadne štúdie. U starších pacientov sa Azzavix musí podávať s opatrnosťou a iba pacientom s normálnou funkciou obličiek._ _ _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť mesalazí সম্পূর্ণ নথি পড়ুন