Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas)
Ipsen Pharma
M03AX01
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas)
125 Speywood V/0 mg
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į raumenis
Receptinis
Botulinum toxin
Registruotas
2023-09-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZZALURE 125 SPEYWOOD VIENETAI MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI A tipo botulino toksinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Azzalure ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azzalure 3. Kaip vartoti Azzalure 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azzalure 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZZALURE IR KAM JIS VARTOJAMAS Azzalure sudėtyje yra medžiagos A tipo botulino toksino, kuris atpalaiduoja raumenis. Azzalure veikia nervų ir raumenų jungtį ir neleidžia nuo nervų galūnėlių išskirti cheminės medžiagos, vadinamos acetilcholinu. Dėl to raumenys nesusitraukia. Raumenų atpalaidavimas yra laikinas ir palaipsniui praeina. Kai kuriems žmonėms veide atsiradusios raukšlės kelia stresą. Azzalure galima naudoti suaugusiesiems, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus žmonėms, laikinai pagerinti vertikalių vidutinio gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių ir raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdos“) išvaizdą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZZALURE AZALURE LEISTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija _Clostridium botulinum _A tipo toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei siūlomoje injekcijos vietoje yra infekcija; jei sergate generalizuota miastenija ( _myasthenia gravis_ ) , Lamberto-Itono (angl. _Lambert-Eaton_) sindromu ar amiotrofine šonine skleroze. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš leidžiant Azzalure injekciją, jei: Jums yra nervų-raumenų sutrikimas; Jums dažnai kyla sunkumų nuryti maistą (dis Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Azzalure 125 Speywood vienetai milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Botulino A tipo toksinas* Kiekis viename flakone atitinka 125 Speywood vienetų (V)**. * _Clostridium botulinum_ A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas. ** Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir netaikomi kitiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra botulino toksino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Baltos spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Azzalure yra skirtas laikinai pagerinti išvaizdą, kai yra vidutinio gylio ir gilių • vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų maksimaliai susiraukus ir (arba) • raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdų“), matomų plačiausiai šypsantis, jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems pacientams, kai šių raukšlių gilumas reikšmingai veikia paciento psichologinę būseną. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio preparato. Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino. _Vaikų populiacija_ Azzalure saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams dar neištirtas. Azzalure nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Vartojimo metodas Azzalure gali skirti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir tokio gydymo patirties bei turintys tinkamą įrangą. Atskiedus Azzalure galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos sesijos metu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Reikia nuvalyti bet kokį makiažą ir dezinfekuoti odą vietiniu antiseptiku. Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant tinkamo dydžio sterilią adatą. Intervalas tarp gydymo Perskaitykite visą dokumentą