Azzalure

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas)

Commercializzato da:

Ipsen Pharma

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas)

Dosaggio:

125 Speywood V/0 mg

Forma farmaceutica:

milteliai injekciniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į raumenis

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Botulinum toxin

Stato dell'autorizzazione:

Registruotas

Data dell'autorizzazione:

2023-09-05

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZZALURE 125 SPEYWOOD VIENETAI MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
A tipo botulino toksinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azzalure ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azzalure
3.
Kaip vartoti Azzalure
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azzalure
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZZALURE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Azzalure sudėtyje yra medžiagos A tipo botulino toksino, kuris
atpalaiduoja raumenis. Azzalure veikia
nervų ir raumenų jungtį ir neleidžia nuo nervų galūnėlių
išskirti cheminės medžiagos, vadinamos
acetilcholinu. Dėl to raumenys nesusitraukia. Raumenų atpalaidavimas
yra laikinas ir palaipsniui
praeina.
Kai kuriems žmonėms veide atsiradusios raukšlės kelia stresą.
Azzalure galima naudoti
suaugusiesiems, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus žmonėms, laikinai
pagerinti vertikalių vidutinio
gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių ir raukšlių ties
išoriniais akių kampučiais („varnos pėdos“)
išvaizdą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZZALURE
AZALURE LEISTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija _Clostridium botulinum _A tipo toksinui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei siūlomoje injekcijos vietoje yra infekcija;

jei sergate generalizuota miastenija
(
_myasthenia gravis_
)
, Lamberto-Itono (angl. _Lambert-Eaton_)
sindromu ar amiotrofine šonine skleroze.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš leidžiant Azzalure injekciją, jei:

Jums yra nervų-raumenų sutrikimas;

Jums dažnai kyla sunkumų nuryti maistą (dis

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azzalure 125 Speywood vienetai milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Botulino A tipo toksinas* Kiekis viename flakone atitinka 125 Speywood
vienetų (V)**.
* _Clostridium botulinum_ A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.
** Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam
preparatui ir netaikomi kitiems
vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Azzalure yra skirtas laikinai pagerinti išvaizdą, kai yra vidutinio
gylio ir gilių
•
vertikalių raukšlių tarp antakių, matomų maksimaliai susiraukus
ir (arba)
•
raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdų“),
matomų plačiausiai šypsantis,
jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems pacientams, kai šių raukšlių
gilumas reikšmingai veikia
paciento psichologinę būseną.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio
preparato. Azzalure Speywood vienetai
yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir skiriasi nuo kitų
vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra
botulino toksino.
_Vaikų populiacija_
Azzalure saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų
pacientams dar neištirtas. Azzalure
nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Vartojimo metodas
Azzalure gali skirti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją
ir tokio gydymo patirties bei turintys
tinkamą įrangą.
Atskiedus Azzalure galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos
sesijos metu.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje.
Reikia nuvalyti bet kokį makiažą ir dezinfekuoti odą vietiniu
antiseptiku.
Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant tinkamo dydžio
sterilią adatą.
Intervalas tarp gydymo