AZOPT

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

BRINZOLAMIDA

Prieinama:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kodas:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BRINZOLAMIDE

Gydymo sritis:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Produkto santrauka:

10 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - 1006811140010 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 10 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML - 1006811140029 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2013-11-25

Pakuotės lapelis

AZOPT
®
(BRINZOLAMIDA)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica
10 mg/mL
Bula Paciente
VP6 = Azopt_Bula_Paciente
1
AZOPT
®
brinzolamida
APRESENTAÇÃO
AZOPT
®
10 mg/mL – embalagem contendo 5mL de suspensão oftálmica.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (28 gotas) contém: 10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg
de brinzolamida por gota.
Excipientes: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio,
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio
e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZOPT
®
suspensão oftálmica é indicado no tratamento da pressão
intraocular elevada em pacientes com hipertensão
ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos
olhos), principalmente pela redução da produção do
humor (líquido) aquoso dentro do olho. O tempo médio para o início
de ação do medicamento deve ocorrer em até 2
horas após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos
excipientes ou a sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos para
tratar diabetes e infecções, e também diuréticos).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR A PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE (REDUÇÃO GRAVE DA
FUNÇÃO DOS RINS) OU ACIDOSE HIPERCLORÊMICA (ACÚMULO DE CLORO NO
SANGUE).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
Reações de hipersensibilidade (alergia)comum a todos os derivados de
sulfonamidas podem ocorrer se você estiver
recebendo AZOPT
®
uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de
reações graves ou de
hipersensibilidade (alergia), como reação cutânea grave, como
erupção cutânea, vermelhidão na pele, bolhas nos
lábios, olhos ou boca, descamação da pele e febre (sinais de
síndrome de Stevens-Johnson ou necró

Prekės savybės

AZOPT
®
(BRINZOLAMIDA)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica
10 mg/mL
Bula Profissional
VPS6 = Azopt_Bula_Profissional
1
AZOPT
®
brinzolamida
APRESENTAÇÃO
AZOPT
®
10mg/mL – embalagem contendo 5mL de suspensão oftálmica.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (28 gotas) contém:
10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota.
Excipientes:
manitol,
carbomer
974P,
tiloxapol,
cloreto
de
sódio,
edetato
dissódico
di-hidratado
e
cloreto
de
benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AZOPT
®
suspensão oftálmica está indicado no tratamento da pressão
intraocular elevada em pacientes com hipertensão
ocular ou glaucoma de ângulo aberto.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos clínicos de três meses, AZOPT
®
suspensão oftálmica foi administrado três vezes por dia em
pacientes
com pressão intraocular elevada, produziu reduções significativas
na PIO (4-5 mmHg). Estas reduções da PIO são
equivalentes às reduções observadas com cloridrato dorzolamida
solução oftálmica 2% administrado três vezes por dia
nos mesmos estudos.
1,2
Em dois estudos clínicos em pacientes com pressão intraocular
elevada, AZOPT
®
suspensão
oftálmica foi associado com menos ardor e queimação após a
instilação quando comparado ao cloridrato dorzolamida
solução oftálmica.
34
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
ReferênciasCamras CB et al. A triple-masked primary therapy study of
efficacy and safety of BID and TIB-
dosed brinzolamide 1% compared to TID-dosed dorzolamide 2% and
BID-dosed timolol 0,5%. Invest
Ophthalmol Vis Sci 1997. 38:2605.
2.
Sall K et al.
The Efficacy and Safety of Brinzolamide 1% Ophthalmic Suspension
(AZOPT
®
) as a Primary
Therapy
in
Patients
With
Open-Angle
Glaucoma
or
Ocular
Hypertension
Sur
Ophthalmology
2000.
44(2):S155-S162
3.
Silver LH et al. Ocular Comfort of Brinzolamide 1.0% Ophthalmic
Suspension Compared With Dorzolamide
2.0% Ophthalmic Solution: Results From Two Multicenter Comfor