Azilect

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ρασαγιλίνη

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rasagiline

Farmakoterapinė grupė:

Αντιπαρκινσονικά φάρμακα

Gydymo sritis:

Νόσος του Πάρκινσον

Terapinės indikacijos:

Το Azilect ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με τέλος της δόσης διακυμάνσεις.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2005-02-21

Pakuotės lapelis

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZILECT 1MG ΔΙΣΚΊΑ
ρασαγιλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
AZILECT
3.
Πώς να πάρετε το AZILECT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AZILECT
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZILECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η Χ�

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZILECT δισκία 1mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως
μεσυλική ρασαγιλίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες
δισκία, που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη “GIL” και “1”
στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και
ελεύθερα ενδείξεων από
την άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ΑZILECT ενδείκνυται σε ενήλικες για
την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του
Parkinson ως
μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως
συμπληρωματική θεραπεία (με
λεβοντόπα) σε ασθενείς με
διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι
1mg (ένα δισκίο AZILECT) μια φορά την ημέρα,
για να
ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
_Ηλικιωμένοι_
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση
σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ.
παράγραφο 5.2).
_Ηπατική δυσλειτουργία _
Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε
ασθενείς με σοβαρή ηπατική
δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Η
χρήση της