Azacitidine "EVER Pharma" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

AZACITIDIN

Prieinama:

EVER Valinject GmbH

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

AZACITIDIN

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

pulver til injektionsvæske, suspension

Leidimo data:

2021-07-07

Prekės savybės

7. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Azacitidine "EVER Pharma", pulver til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
31584
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine "EVER Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100
mg hætteglas:
Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder 1 ml suspension
25 mg azacitidin.
150
mg hætteglas:
Et hætteglas indeholder 150 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder 1 ml suspension
25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension. Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Azacitidin er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke
er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
International Prognostic Scoring System (IPSS),

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra World Health Organisation (WHO),

AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_62530_spc.doc
Side 1 af 22
Behandling med azacitidin bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der
har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med
antiemetika mod kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for h