Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZACITIDIN
EVER Valinject GmbH
L01BC07
AZACITIDIN
25 mg/ml
pulver til injektionsvæske, suspension
2021-07-07
7. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Azacitidine "EVER Pharma", pulver til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 31584 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azacitidine "EVER Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 mg hætteglas: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 25 mg azacitidin. 150 mg hætteglas: Et hætteglas indeholder 150 mg azacitidin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 25 mg azacitidin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension. Hvidt, lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Azacitidin er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af: intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom, akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO), AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde dk_hum_62530_spc.doc Side 1 af 22 Behandling med azacitidin bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning. Dosering For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første behandlingscyklus 75 mg/m 2 legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske laboratorieværdier ved behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus). Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser. Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression. Patienterne bør monitoreres for h Lestu allt skjalið