Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinas
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antinavikiniai vaistai
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Sutarimu skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurie negali gauti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) su:- tarpinės-2 ir didelės rizikos mielodisplazinio sindromai (VNI) pagal Tarptautinių Prognostinė Balų Sistemą (IPSS),- lėtinis myelomonocytic leukemija (CMML) su 10-29 % čiulpuose blastų be myeloproliferative sutrikimas,- ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su 20-30 % blastų ir multi-lineage dysplasia, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikavimo,- PPP su >30% čiulpuose blastų pagal PSO klasifikaciją.
Revision: 6
Įgaliotas
2020-02-13
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI azacitidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Azacitidine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Accord 3. Kaip vartoti Azacitidine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azacitidine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZACITIDINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AZACITIDINE ACCORD Azacitidine Accord yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. KAM AZACITIDINE ACCORD VARTOJAMAS Azacitidine Accord naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant: • didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS); • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML); • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML). Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą. KAIP AZACITIDINE ACCORD VEIKIA Azacitidine Accord veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplaz Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Azacitidine Accord 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 MG/FLAKONAS: Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. 150 MG/FLAKONAS: Kiekviename flakone yra 150 mg azacitidino. Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai. Balti liofilizuoti milteliai arba plytelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Azacitidine Accord yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymui sergant: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl. _International Prognostic Scoring System, IPPS_ ) mielodisplazijos sindromu (MDS); • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos; • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją; • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Accord galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapinėmis medžiagomis patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų nuo pykinimo ir vėmimo. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas). Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga. Pacientus reikia Perskaitykite visą dokumentą