Azacitidine Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

azacitidinas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

azacitidine

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Ábendingar:

Azacitidine Sutarimu skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurie negali gauti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) su:- tarpinės-2 ir didelės rizikos mielodisplazinio sindromai (VNI) pagal Tarptautinių Prognostinė Balų Sistemą (IPSS),- lėtinis myelomonocytic leukemija (CMML) su 10-29 % čiulpuose blastų be myeloproliferative sutrikimas,- ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su 20-30 % blastų ir multi-lineage dysplasia, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikavimo,- PPP su >30% čiulpuose blastų pagal PSO klasifikaciją.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azacitidine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Accord
3.
Kaip vartoti Azacitidine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZACITIDINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis
metabolitus veikiančių vaistų
grupei. Azacitidine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos
azacitidino.
KAM AZACITIDINE ACCORD VARTOJAMAS
Azacitidine Accord naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali
būti taikoma kamieninių
ląstelių transplantacija, gydant:
•
didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
•
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP AZACITIDINE ACCORD VEIKIA
Azacitidine Accord veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Azacitidinas įjungiamas į ląstelių
genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir
deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas
veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos
neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų
RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų
kraujo ląstelių brendimo ir augimo
sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplaz

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidine Accord 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 MG/FLAKONAS:
Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg
azacitidino.
150 MG/FLAKONAS:
Kiekviename flakone yra 150 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg
azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai.
Balti liofilizuoti milteliai arba plytelė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Azacitidine Accord yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems negali
būti taikoma hemopoezinių
kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymui sergant:
•
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
_International Prognostic Scoring System, IPPS_
) mielodisplazijos sindromu (MDS);
•
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29 % blastų
kaulų čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
•
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30 % blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
•
ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Accord galima tik
prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo
chemoterapinėmis medžiagomis patirties. Pacientams reikia iš anksto
paskirti antiemetikų nuo
pykinimo ir vėmimo.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kasdien
suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos
pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Pacientus reikia