Azacitidine Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

azacitidina

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azacitidine

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapinės indikacijos:

Azacitidina Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con:- intermedio-2 e ad alto rischio di sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),- leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10-29 % di midollo esplosioni senza mieloproliferative disturbo,- leucemia mieloide acuta (AML) con 20-30 % di blasti e multi-lineage displasia, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classificazione,- AML con >30% midollo di blasti secondo la classificazione WHO.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2020-02-13

Pakuotės lapelis

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA ACCORD 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Azacitidina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Accord
3.
Come usare Azacitidina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Azacitidina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZACITIDINA ACCORD E A COSA SERVE
CHE COS’È AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord è un agente anticancro che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina Accord contiene il principio attivo
“azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord viene utilizzato negli adulti che non sono in grado
di ricevere il trapianto di cellule
staminali per il trattamento:
-
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
-
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
-
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene incorporata
nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e
l’acido desossiribonucleico (DNA)).
Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e
disattiva i geni e interferendo inoltre
con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni
correggano i problemi legati alla
maturazione e all

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina Accord 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 MG/FLACONCINO
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ciascun mL di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina.
150 MG/FLACONCINO
Ogni flaconcino contiene 150 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ciascun mL di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere o tavoletta bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
-
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
-
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
-
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
-
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina Accord deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
_ _
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m
2
di superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento
di 28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il pazi